南京澳范生物
Ozfan
公司成立于2016年，是专业的血清生产企业，产品以非定值质控品、与疫苗、诊断、科研用血清为主。
澳范非定值质控品
来源：单采血浆站
采血依据标准：《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》
https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202207/55c0ef7895ac45cf881db687a8d156e3.shtml
从单采血浆站采购的人源血浆制备，原料全部经检验病毒阴性，合规来源，手续齐全。
关于非定值质控品
来源文件：《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》（食药监办〔2013〕11号）
具体条款：第四条第（十八）项
产品名称：非定值质控品
产品构成：由血清或血浆制备
主要用途：用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，以监控检测过程的精密度
管理属性：不作为医疗器械管理
详情请见
一、阴性血浆系列
单人份男性血浆
货号：DCP-H-M
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：抗凝剂：单人份枸橼酸钠（0.4%左右）；四项全阳；血型可控
用途：作为非定值质控品，用于监控日常检测系统中男性相关项目的精密度和稳定性。
单人份女性血浆
货号：DCP-H-F
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：抗凝剂：单人份枸橼酸钠（0.4%左右）；四项全阴；血型可控
用途：作为非定值质控品，用于监控日常检测系统中女性相关项目（如性激素、孕期血清学指标）的精密度和稳定性。
多人份混合血浆
货号：DCP-H-P
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：抗凝剂：枸橼酸钠；混合人数≥250人份；更高要求可定制
用途：临床凝血检验、生物标志物研发、血液制品生产、流行病学调查等。
二、阴性基质
脱脂人阴性血清
货号：DCS-S5-1
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：普通脱脂、脱纤维蛋白血清
用途：常规阴性基质。
去激素人血清
货号：DCS-S5-2
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：有效去除血清中的脂溶性物质，包括类固醇激素（如雌激素、雄激素）、某些生长因子和脂肪酸等
用途：甲功五项、性激素五项等项目阴性基质。
术前八阴人血清
货号：DCS-S5-3
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：术前八项检测阴性（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等）
用途：用于传染病检测的阴性基质、日常质控及新方法验证。
三、大生化血清
大生化项目人血清
货号：DCS-S6
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：可为拥有二类、三类体外诊断试剂标准品文号的用户代加工相关标准产品。
HDL>1.1 mmol/L
LDL>2.2 mmol/L
TG1.0~1.6 mmol/L
CHO<5.2 mmol/L
总蛋白>65 g/L
白蛋白>40 g/L
用途：主要包括肝功、肾功、电解质、血糖、血脂、心肌酶谱等项目，应用于血液项目检测标准品制备。
四、质控品
非定值凝血因子质控品
货号：DCP-BC
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：无具体的靶值和参考范围，需要实验室在使用过程中自行建立均值
用途：凝血实验室用于监控检测系统日间稳定性、评估批间差异和排查故障的核心工具，通过实验室自行建立的质控图，确保每一份患者凝血报告的可靠性。
非定值脂蛋白Lp(a)质控品
货号：DCP-Lp(a)
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：用于监控脂蛋白(a)检测系统精密度和稳定性的专用质控材料，Lp(a)≥200mg/L，需要更高可定制化生产
用途：临床实验室用于监控Lp(a)检测系统日间稳定性、评估试剂批间差异和确保心血管疾病风险评估准确性的核心质控工具。
五、混合血浆
多人份男性混合血浆
货号：DCP-H-PM
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：年龄20-60周岁正态分布，混合人数≥250，更高要求可定制
用途：基因、代谢组学研究相关。
多人份女性混合血浆
货号：DCP-H-PF
规格：100ml、500ml
储存条件：-20°C 长期保存
备注：年龄20-60周岁正态分布，混合人数≥250，更高要求可定制
用途：基因、代谢组学研究相关。
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